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院校检讨委员会

的 院校检讨委员会 (IRB) was established to assist researchers in the 保护参与研究的人类受试者的权利和福利.

有三种方法可以让课程或项目获得IRB的批准. 完整的文档 concerning IRB policies on research involving human 主题, please see below.

  1. 豁免登记:根据修订的共同规则被分类为豁免的研究项目可能不需要 但这一决定必须由IRB作出,并必须登记.
  2. 非豁免研究批准: Research projects which fall under the jurisdiction of IRB and cannot be exempt 必须在开始前得到IRB的全面批准.
  3. 加快批准: Research that is not clearly exempt from prior approval can be submitted to IRB 使用标准的批准表格,并可能加快委员会的批准. 决定将在日历后的第二个工作日结束前作出 提出要求的日期.

了解政策 & 程序 

  • 请使用 免费培训模块 专为将在研究中使用人体实验对象的研究人员设计. 大学 of Dallas IRB require all key persel named in an application for review to complete 本模块或其他认可的培训. 国家卫生研究院(
    http://phrptraining.com/#!/)及花旗(http://about.citiprogram.org/en/homepage/)提供收费的认可培训.
  • 原始文档,本页上的信息几乎是一字不差的 摄,可下载为a pdf
  • 下载 the guidelines for applications for registration of exempt research, expedited IRB 审查和全面的IRB审查. 
  • 一定要使用 适当同意书 用于人体研究. 

关于在研究中使用人体受试者的政策和程序

政策是什么?

Note: the policies set forth in this section are in addition to, and not prejudicial 、学校的任何其他政策和规定.

制度审查委员会(IRB)的政策旨在保护这些权利 and well-being of persons who are 主题 of research that is sponsored, funded, 由菠菜网站导航及其教职员工进行或监督. 这些政策 寻求:

  • 确保调查参与者合理预期的隐私 或者是观察对象
  • 确保研究对象的保密和其他权利 that seeks to alter significantly the behavior 或健康状况 of the 主题, 或者这给参与研究带来了极大的风险 影响受试者的身心健康.

任何研究人员都不得将调查或其他观察的结果发表在出版物中 技术,技术:用于识别个体参与者身份的数据或其他信息 在调查中,个体或观察对象的身份,可能是直接的 发现的,除非参与者或主题已经明确、知情和深思熟虑 同意该等身份识别.

的 researcher is responsible for maintaining written records of any such consent, 在这种形式下,同意不仅是隐含的,而且是合理的. 这样的 records shall be maintained for a period of seven 一年s from the date of publication 并在该期间内随时接受检查 由机构审查委员会审查.

什么类型的研究需要事先批准?

  • Research on human 主题 which poses more than a minimal risk to the physical or 受试者的情绪健康状况
  • 研究对象来自弱势群体,如儿童或个人 认知能力有限
  • 试图在短期内显著改变他们行为的研究 或健康状况.

Any of the above shall require prior review and approval by IRB without regard 到赞助或资助研究的来源.

哪些项目类型不需要事先批准?

Research involving human 主题 is specifically exempt from the prior approval of 如下列任何一项条件适用:

  • Only observational or survey techniques are used, in public 设置s or in 设置s 其中在日常生活的研究协议之外没有合理的期望 隐私或保密.
  • 的 research uses only testing or other techniques ordinarily used in an educational 设置.
  • 的 anticipated probability and magnitude of harm or discomfort to the 主题 or 参与研究的人并不比一般人更伟大 在日常生活中或日常生理或心理中遇到的表现 考试或测验.

班级项目获豁免的程序是怎样的? 

一个要求学生进行人类课题研究的教员 research is believed to fall under the provisions for general exemption from prior 规定的评审应:

  1. Provide to every research student a written protocol establishing parameters for the 研究,将确保研究应在规定范围内 为免
  2. 在研究开始前向IRB提供一份本协议的副本

A faculty member making such a research assignment assumes full responsibility for ensuring that all research carried out by a student meets the parameters described 在提交给IRB的方案中,以及任何超出该范围的研究 方案由IRB单独审查.

如何提交研究计划? 

非豁免研究:

An investigator who plans research which falls within the scope of needing approval 应通过各主席向IRB提出申请 经科研办公室批准后,方可开始实际科研工作. 的 IRB不得批准未经其批准而开始的此类研究.

应下载并填写应用程序模板(包括说明) 在,并提交(具体说明见申请).

.pdf应用程序  /     .文档应用程序

的研究:

对于研究项目,虽然不需要事先批准才能获得豁免 要开始研究, 项目必须向IRB注册. 这可以通过填写表格来完成 豁免研究的登记. In addition to the form submission, a copy of the protocol detailing the controlling 研究参数应提交IRB.

IRB的审批程序是怎样的?

的 Chairman of IRB shall provide a copy of the application to every member of IRB. 委员应审议申请,并开会表决. IRB可以批准申请,不批准申请,或要求修改 研究计划.

IRB必须对申请进行表决,并在30年内通知申请人 (二)除审查委员会可以延长审议期限外,自收到申请之日起计算 如果所提出的研究性质复杂或不寻常,可额外延长30天 requires more extended consideration or assistance from one or more outside experts. 申请人可向大学总统提出任何延期申请, 他们必须在十天内采取行动批准或不批准这种进一步的延长, 一定是某个特定的日期.

如果申请不被批准怎么办? 

Should an application be disapproved, the reasons therefore must be given in writing 致申请人. 如果IRB要求修改研究计划,则需要修改 修改必须具体列举,以及每项修改的理由 必须说明.

批准后会发生什么? 

Every investigator who has secured from IRB prior approval of a research project shall annually report to IRB on the progress of the investigation, specifically discussing the operation of the safeguards for the rights and welfare of the human 参与研究的受试者,并特别提及任何抱怨或问题 在这方面已经出现了.

的 IRB shall have authority to oversee any research for which it has granted prior approval, and shall have power to require special reports of the investigators, and 如果发现令人信服的证据表明权利受到损害,可以停止研究工作 或研究的人类受试者的福利,或未能充分实施保障措施 对权利和福利的申请在批复中说明,即使没有 损坏或虐待具体事例的证据. 研究人员被要求通知 立即向IRB报告任何有伤害、伤害或投诉的情况 参与者的.

如果一个研究项目不明确可以免于批准怎么办? 

A faculty member who is not certain that a particular research project, of his own or of one or more of his students, is exempt from prior review under the provisions for general exemption shall make an application for prior approval and request an 关于该研究是否豁免的咨询意见. 这样的应用程序可能是 有资格接受IRB主席或单一投票成员的快速审查 为上述目的而由IRB指定的.

If the faculty member requests such expedited review, an opinion shall be rendered 不迟于该日历日之后的第二个营业日结束 请求被提出. IRB或其指定人是否应该就某一特定问题发表意见 research project is exempt from prior approval, that opinion may be relied upon, but only by that faculty member and only for the particular research project specified 由申请人在申请中填写.

联邦法规下研究的特别程序 

Research conducted or supported by a federal department or agency (45CFR46 101), or which a federal department or agency has specific responsibility for regulating as 研究活动(45CFR46 102 (e)),应受适用法规管辖 联合国通过.S. 卫生与公众服务部并编入标题 45,经修订的联邦法规法典第46部分副标题A. 如果,作为,当, 如果这些政策的规定被认为不符合最低要求 of the federal regulations, such additional policies and procedures as are needed to conform to the minimum requirements of the regulations shall be formulated and ,以供在一般渠道考虑和采纳 具体规定在菠菜网站导航的政策和程序.

关于机构审查委员会 

机构审查委员会的成立是为了协助研究人员进行保护 参与研究的人类受试者的权利和福利. 它是负责任的 为了事先批准进行的、赞助的、涉及人类受试者的研究, 或由菠菜网站导航或其教职员工资助,在这些情况下 这里的规定需要事先批准. 经IRB事先批准 may be countermanded by the President of 大学, but its disapproval is not 有待检讨. 对于菠菜网站导航来说,IRB是机构审查 美国相关法规所要求的董事会.S. 卫生署及 公共服务部门在涉及人体实验的研究方面也就是

  1. 由联邦部门或机构进行或支持(45CFR46 101),或:
  2. which a federal department or agency has specific responsibility for regulating as 研究活动(45CFR46 102 (e)).

的 IRB functions as a Board of Inquiry into allegations that a researcher has not adhered to the policies and procedures set forth herein for research involving human 主题. 在这种情况下,委员会的调查结果和建议将提交院长 of the faculty of which the chief investigator is a member, and to the President of 大学.

会员

  • 的 IRB consists of at least five voting members who have a variety of backgrounds 和利益.
  • 的 IRB shall include at least one member whose primary concerns are in scientific 领域和至少一名主要关注非科学领域的成员. At 至少一名成员应具备道德操守方面的专业知识. 的 IRB shall also include at least one member who is not otherwise affiliated with the 菠菜网站导航 and who is not part of the immediate family of a person who is 隶属于菠菜网站导航.
  • IRB的成员由大学总统任命 两年的条款.
  • Regular terms of office of members of IRB begin on September 1st of the 一年 of 任命. 如果在任期结束前出现空缺,该人员 was appointed, the President may appoint another person to serve the remainder of 未到期期限.

一般程序

  • IRB应至少每年举行一次会议,以审查大学的政策和 有关涉及人体受试者的研究程序,并对变更进行审查 适用的法律,以及处理其他可能悬而未决的业务.
  • 每学期开始时,IRB成员应选举自己的主席 一年. 应选出一名秘书,负责记录IRB的会议记录.
  • IRB的多数成员是处理所有业务的法定人数. 的任何正式行为 IRB, in particular any prior approval of research, must be pursuant to a motion duly 经在场成员简单多数提出、附议并同意.
  • 会议由IRB主席或任何两位一致行动的成员召集. 任何会议都必须充分通知所有成员.
  • 如无异议,会议可以电话会议方式进行 程序是由多于一名审查委员会成员在任何特定个案中作出的.

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